中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局药审中心发布《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），为基于动物法则注册的药物动物九游会j9官方入口有效性试验设计及评价提供一般性技术指导和参考。

当开发用于治疗或预防由致死或永久致残的化学、生物、放射性及核物质引起的严重或危及生命的疾病或病征的药物时，如果开展人体有效性试验不符合伦理或现场试验不可行，药品监管机构基于充分且良好对照的动物有效性试验数据确定该药物很可能带来临床获益时，可批准其上市，这种途径称为基于动物法则的药物注册。基于动物法则注册药物由于无法开展人体有效性试验，应在充分评估其预期临床用途与价值的背景下开展研究，需要依据动物试验结果预测人体有效性，并通过桥接动物和人体药代动力学与药效学数据外推预期人体有效剂量。《指导原则》就动物模型、充分且良好对照的动物有效性试验以及外推人体有效剂量等重点关注的问题进行阐述。

《指导原则》指出，基于动物法则评价药物有效性，需同时满足以下基本条件。致病因子的病理生理机制、受试药物治疗或预防的作用机制应很明确。应在至少两种动物种属中证明有效性且能够从动物反应外推至人；如果仅采用一种动物种属，则所用的动物模型应已经充分表征，能够很好地预测人体反应。动物有效性试验的终点指标应与人体临床获益明确相关，通常是提高生存率或预防严重病征发生。动物和人体中受试药物的药效学和药代动力学试验数据或信息，以及其他相关数据或信息，应能支持人体有效剂量的选择。

基于动物法则批准上市的药物需附加上市后要求，《指导原则》对此予以明确，涉及上市后研究、上市后临床风险管理、药品说明书、患者信息收集、确证性临床试验等方面。其中提出，当人体有效性试验可行且符合伦理的情况下，应进行上市后研究（如现场试验）以评估受试药物的安全性和临床获益。申请人应拟定切实可行的临床有效性试验方案，并在申请上市时一并提交。当人体有效性试验可行且符合伦理的情况下，应进行确证性临床试验以评估药物的安全性和临床获益。若确证性临床试验未获得与动物有效性试验相应的疗效或存在安全性问题，药品监管机构会按照相关程序撤销其上市。

中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局药审中心发布《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），为基于动物法则注册的药物动物有效性试验设计及评价提供一般性技术指导和参考。

当开发用于治疗或预防由致死或永久致残的化学、生物、放射性及核物质引起的严重或危及生命的疾病或病征的药物时，如果开展人体有效性试验不符合伦理或现场试验不可行，药品监管机构基于充分且良好对照的动物有效性试验数据确定该药物很可能带来临床获益时，可批准其上市，这种途径称为基于动物法则的药物注册。基于动物法则注册药物由于无法开展人体有效性试验，应在充分评估其预期临床用途与价值的背景下开展研究，需要依据动物试验结果预测人体有效性，并通过桥接动物和人体药代动力学与药效学数据外推预期人体有效剂量。《指导原则》就动物模型、充分且良好对照的动物有效性试验以及外推人体有效剂量等重点关注的问题进行阐述。

《指导原则》指出，基于动物法则评价药物有效性，需同时满足以下基本条件。致病因子的病理生理机制、受试药物治疗或预防的作用机制应很明确。应在至少两种动物种属中证明有效性且能够从动物反应外推至人；如果仅采用一种动物种属，则所用的动物模型应已经充分表征，能够很好地预测人体反应。动物有效性试验的终点指标应与人体临床获益明确相关，通常是提高生存率或预防严重病征发生。动物和人体中受试药物的药效学和药代动力学试验数据或信息，以及其他相关数据或信息，应能支持人体有效剂量的选择。

基于动物法则批准上市的药物需附加上市后要求，《指导原则》对此予以明确，涉及上市后研究、上市后临床风险管理、药品说明书、患者信息收集、确证性临床试验等方面。其中提出，当人体有效性试验可行且符合伦理的情况下，应进行上市后研究（如现场试验）以评估受试药物的安全性和临床获益。申请人应拟定切实可行的临床有效性试验方案，并在申请上市时一并提交。当人体有效性试验可行且符合伦理的情况下，应进行确证性临床试验以评估药物的安全性和临床获益。若确证性临床试验未获得与动物有效性试验相应的疗效或存在安全性问题，药品监管机构会按照相关程序撤销其上市。